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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
揭秘：是谁在联合国气候大会上为中国谈判？******
揭秘：谁在为中国谈判？
毫无悬念，联合国气候大会又拖堂了。
计划12月13日闭幕的本届大会，这会儿仍在西班牙马德里进行中。
谁在为中国谈判？为国谈判需要什么素质？
风光背后，代表们真实的谈判生活又是如何？
亲历马德里气候大会，中新社国是直通车为你揭秘今年的中国代表团。
年轻的联合战队
据国是直通车获悉，本届气候大会中国代表团成员超60人，核心谈判代表不到30人，“80后”是“主力军”，平均年龄不到35岁。
这些谈判人员的专业覆盖广泛，包括环境科学、大气物理、国际政治等等，真正专业谈判的出身较少。
代表团成员来自五湖四海。
既有生态环境部、外交部、财政部、交通部、科技部等各大部委的代表；也有清华大学和国家气候战略中心等高校和研究机构的精兵强将。
用中国代表团团长、生态环境部副部长赵英民话说，“我们的谈判团队非常优秀"。
在他看来，这是一支以年轻人为主，朝气蓬勃的团队。"跟谈判对手一比，基本都差个10岁左右。但是水平一点不低，专业能力非常高，而且特别能战斗。”
谈判代表必备素质
赵英民对国是直通车表示，作为中国气候谈判代表，必须具备至少如下四种素质。
——有爱国心。为国家利益而谈判。这是核心。
——有大局观。熟悉国际政治，坚持人类命运共同体理念。
——有专业能力。多边场合形势瞬息万变，必须在第一时间作出快速反应，最大程度维护国家利益。
——有坚强的意志和健康的体魄。
据国是直通车观察，赵英民团长刚抵达马德里便投入多边谈判和双面斡旋，期间严重感冒，但日程表上满满当当的安排，一个都没有耽误。在日程的间隙，他还经常穿插着会见NGO、记者等与会人士。
"作为一个谈判者，最重要的是要有坚强的意志，有抗压能力。"中国代表团副团长、外交部气候变化谈判特别代表孙劲也认为，意志力是关键。
他说，在各种情况之下，对实现目标永远要保持积极的心态，永远不能放弃你要实现的目标。
跟时间赛跑
“虽然马德里是一个美丽的城市，但是谈判代表从抵达的第一天到现在基本上都是两点一线、起早贪黑，每天进入会场最早的可能就是中国代表团，离开会场最晚的，也是中国代表团。”孙劲说。
《联合国气候变化框架公约》缔约方大会涉及近200个缔约方。多边机制的一个重要特征，就是所有缔约方达成一致。诉求的多元差异，导致谈判进程极其艰难，加时赛已经成了气候大会的家常便饭。
事实上，对于每一位谈判代表来说，大会期间的每一天都在加班，白天黑夜无缝衔接，一天恨不得掰成两天用。
“80后”代表高翔，是复旦大学博士(视频中男士)。
他今年有着双重任务，一个是作为《巴黎协定》透明度议题的联合主持人，另一个是“77国集团加中国”在周期性审评议题上的集团协调员。
今年是高翔连续第11年参加气候谈判。
“每天能睡三个小时就不错了，但是第二天还是缓不过来，因为从头到尾都在开会，没有时间让你缓过来，不敢开小差。”
高翔告诉中新社国是直通车，他早上一般有三个闹钟，6点一刻响一次，是提醒自己别睡过，6点45响一次，是提醒自己下楼吃饭，7点半响一次，是提醒自己出发去会场。
谈到深夜，代表睡在中国代表团办公室。受访者供图去年的卡托维兹气候大会，因所住的地方离会场很远，为了能够把时间用在“刀刃”上，谈判人员经常会选择直接住在会场里。
“谈判会很晚很晚，就真的睡在会场，代表团很贴心地准备了睡袋。”高翔说。
在耶鲁大学拿了环境管理硕士学位的王田(视频中女士)，从2012年开始加入中国气候谈判代表团。
回忆起去年卡托维茨大会，她告诉了国是直通车一个故事：因公约秘书处希望可以经常与时任中国代表团团长、气候变化事务特别代表解振华进行交流，所以特意为他准备一间离会场特别近的房间，但解振华自己并没有住，而是把房卡留在了中国代表团办公室，谁走得晚，谁就拿房卡去住。
“解主任最让我感动的，不止是把房间留给我们，还跟我们一起坐班车去会场，这样大家就尝试了在班车上开晨会，拿着导游用的大喇叭跟大家沟通情况。”王田说，这么做，无非是为了让大家多睡会儿。
跟时间的赛跑，绝不仅于此。
每次气候大会的谈判，王田最苦恼的事情是“不敢喝水”。“因为不能上厕所，一谈谈三个小时，走也不敢走。”
吃饭这事儿，经常是个"事儿"。
王田说：“有一天早上我们9点开始开会，开到下午2点，有其他国家的谈判代表说不行了，太饿了，然后主持人给了15分钟时间去吃饭，我就赶紧去找三明治和苹果，然后回来接着谈。”
2014年利马气候大会上，跟时间的战斗则让高翔“哭着”谈判。
“开夜会到晚上，晚到什么时候呢，就是我的隐形眼镜已经干得受不了了。开始不由自主地流眼泪，轮到我发言的时候，我就闭着眼睛，边流眼泪边说。”
谈判贯穿全年
没参加气候谈判前，生态环境部气候司处长陈志华眼镜的度数才100度左右，当了12年的气候谈判老兵，度数变成了400多度。
“熬夜、看材料，用眼过度视力就变差了。”
他告诉国是直通车，气候谈判不是仅仅发生在每年两个星期时间的气候大会上，更多的工作是在大会之外，进行运筹和谋划的，而且这样的磋商极为频繁。
基本上在2011年以后，他所在的处室每年涉及气候谈判的内容有30趟左右的出访任务，有双边的也有多边的。
“气候大会之外，不是在准备去谈判筹备出访的各种手续各种材料，就是在回来做总结和汇报。”陈志华说，经常往外跑，陪家人的时间很少。
为了去年卡托维兹气候大会能取得成果，高翔的邮箱在大会召开前的10月份发生过“刷屏”事件。
“那个时候真的不可想象，因为我们要出案文，我跟美国的主持人和秘书处要沟通，邮箱20分钟就刷新了满满一屏。”
王田说：“其实我们的谈判生活是贯彻了全年的，最后能在气候大会上达成一些成果都是在事前已经做了大量工作。”
"我以他们为骄傲！"
随着中国经济实力的提升和国际地位的增强，中国在气候谈判中的领导力和贡献亦在加大。
“整个中国代表团在逐步成长，特别是我们现在有很多年轻人担任议题的协调员，在整个谈判进程中发挥的作用比较大，一方面是中国整个影响力提升的结果，这也跟他们自己的专业素养分不开。”
中国代表团副团长、生态环境部气候司司长李高对国是直通车表示，以中国谈判代表的年龄来说，他们的业务水平已经达到了很高的水平。
在今年气候大会，李高让谈判代表们“放手去做两件事情”：一是学习怎么发挥对谈判进程和议题设置的引导作用；另一个是在透明度问题上打一仗。
效果怎么样？
高翔透露，出于维护议题进展的平衡，为了照顾发展中国家关切的问题，如长期资金适应的问题、评审的问题，中国在大会全会上对发达国家拦住而无法推动的议题提出了抗议和反对意见，“我们在那个时候没有妥协。”
“我觉得还是取得了非常好的效果。”李高说，很多发展中国家对中国表示祝贺。"从我们的角度来讲，这个团队很好地发挥了敢于斗争的精神，而且是有理有据、以理服人。"
高翔给国是直通车展示了他获得的一个意外的表彰： 巴勒斯坦外长签发的一封感谢信。
巴勒斯坦是今年七十七国集团加中国的主席，"我作为集团在周期性审评议题上的协调员，对团结发展中国家共同战斗发挥了作用，巴勒斯坦外长签发了一个写着我名字的感谢信"。
“应该说在今年的谈判当中，中国代表团团队也在会场会外都引起了各方的高度的评价。”孙劲表示，中国在展现大国地位，展现大国的积极形象，同时维护发展中国家的利益，在一些重要的场合和重要的谈判当中，敢于并且善于发挥引导和领导的作用。
在某些议程上，中国也给了一些发达国家非常好的警示。就是说，中国在维护发展中国家核心关切、核心利益问题上是坚定不移的，而且中国有决心也有能力实现自身的目标。
“我非常想对这个团队说，我以他们为骄傲！”李高说。
夏宾
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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