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制氧机也被买断货！厂家加紧生产，普通家庭要配吗？******

　　近日，多名等医生提醒疫情中的老年人要警惕“沉默性缺氧”风险后，制氧机的热度再度攀升。

　　12月23日，澎湃新闻记者查看各大电商平台制氧机的销售情况，一天之内多款制氧机产品相继被网友“买空”缺货，上午还在显示预售的制氧机，下午就已下架。

　　多家制氧机生产企业则向澎湃新闻记者表示，生产销售正常，短期需求爆发，正在加紧生产。

　　12月23日，制氧机相关概念股跌涨不一。截至收盘，亚辉龙涨5.26%，鱼跃医疗涨4.97%，可孚医疗涨3.96%，九安医疗涨0.97%，杭氧股份跌2.34%。

　　制氧机缺货

　　百度指数显示，近14天，制氧机的搜索热度环比增长22%。有电商平台则表示，环比来看，制氧机和血氧计的销售没有太大变化。

　　山西消费者张莹(化名)的家中有两位老人，其中一位具有较为严重的心血管疾病。为了让老人平安度过新冠病毒“感染高峰期”，她于12月21日晚花费2690元，在京东平台下单了一款3升的鱼跃8F-3AW制氧机。

　　张莹告诉澎湃新闻记者，“那天晚上我准备购买时，这款本来已经显示当前区域无货，但是过了一会我又刷新，发现还剩三件，就火速下单了。”两天后的12月23日下午，张莹顺利收到了制氧机。

　　然而，晚两天下单的用户就没有那么幸运了。12月23日，澎湃新闻记者登录京东、淘宝等电商平台，发现制氧机正在接二连三地售罄。

　　以张莹购买的鱼跃制氧机为例。23日16时左右，鱼跃京东自营官方旗舰店中，仅剩一款3升容量的8F-3zW制氧机，且需要预约才能购买。然而两个小时后，该店铺内的所有制氧机均显示无货。

　　淘宝平台的鱼跃旗舰店同样如此。12月23日上午10时15分，澎湃新闻记者询问该店客服是否有现货，对方称，“目前除了血氧仪是预售，其他能拍下的都是现货。”

　　然而没过多久，3L浓度90%的小型家庭式雾化氧气机变为预售，显示23日11时开售。预售开始三个小时后的15时30分，记者再次浏览店铺，发现该款型的制氧机已经下架。

　　截至21时20分，该店铺内，7款3L浓度制氧机中，只有2款“3W医用标准”制氧机和“语音播报”制氧机在售，价格分别为4480元和3380元；8款5L浓度的制氧机中，只有1款售价为5580元额“药房同款医用标准”制氧机在售。

　　同样的，淘宝平台的可孚医疗器械旗舰店中原本共有4款家用制氧机，截至发稿仅剩1款在售。23日下午16时左右，记者来到可孚医疗直播间询问库存情况，主播表示，“(缺货的款型)暂时没有了，要等再上架。后台有很多人在拍，(现有的款型)可能会随时下架。”

　　对于上架时间，主播表示也没有接到通知，“(制氧机)是刚刚才拍完才下架，可能要过一段时间才会有货，你可以每天都来看一下。”

　　淘宝平台欧姆龙官方旗舰店中，已经搜索不到制氧机相关产品。记者询问该店客服，对方表示制氧机下架了，没有收到上架时间的通知，且已经没有库存。而欧姆龙京东自营旗舰店中，所有制氧机产品均显示无货。

　　生产商称在加紧生产

　　相比口罩和抗原，制氧机等需求的突然增加，企业是否做好了产能上的准备？澎湃新闻记者以投资者身份联系多家生产厂商。

　　可孚医疗证代告诉澎湃新闻记者，“(制氧机)前段时间开始好像就比较缺货了，(防疫政策)放开之后，很多公司的血氧仪、制氧机都卖得比较火，我们也在加紧生产。”

　　对于制氧机的产量，对方表示并不清楚具体数字，“后续产量会根据市场需求来定。”

　　官网显示，可孚医疗主要覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理及中医理疗五个领域，截止至2022年上半年，该公司共设有三大研发中心、五大生产基地、46家子公司。在呼吸支持方面，该公司生产呼吸机、制氧机、氧立得手提、便携式制氧器、氧气袋、雾化器、鼻腔护理等产品。

　　对于血氧仪和制氧机销量增大，该人士表示，“一方面，(销量增加)对于公司而言算是好消息，但是另一方面，非新冠相关的其他基础产品相对会受到一些影响。比如(消费者)感染之后，其他非必需非紧急的产品就没那么急着买了。”

　　鱼跃医疗证代则表示，“目前公司血氧仪的生产和销售都显示正常，因为有一些短期需求爆发，最近有点排产情况。制氧机的生产供应会好于血氧仪。”对于是否会扩产，该人士称，公司会根据市场需求安排生产。

　　公开资料显示，鱼跃医疗是一家以提供家用医疗器械、医用临床产品以及与之相关的医疗服务为主要业务的公司，其产品主要集中在呼吸制氧、糖尿病护理、感染控制解决方案等业务领域。

　　鱼跃医疗2022年半年报显示，在呼吸与制氧相关业务领域，公司拥有大量研发、制造与销售的经验与积累，其中，公司制氧机产品在业内处于领先地位。期内，该公司呼吸治疗解决方案板块业务规模较去年同期下降16.85%，制氧机产品较去年海外疫情类订单影响下的高基数有一定下滑，去除疫情扰动因素，其常规业务增长仍较为明显。

　　什么人需要使用制氧机？

　　据国家药监局官网，制氧机又称小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机，其原理基本都是采用变压吸附(Pressure Swing Adsorption)，以空气为原材料，不需任何添加剂常温下接通电源，通过分子筛吸附氨气及其它气体，即可从空气中分离出纯度为73土3%的氧气，根据每分钟最大出氧流量不同又分为1L、3L、5L、10L制氧机。国家食品药品监督管理局均按照二类医疗器械管理。

　　从医学的角度而言，具有肺部病变、心血管疾病、严重贫血等病症的人需要使用制氧机。但各地逐渐迎来新冠病毒感染高峰，普通家庭是否需要配备制氧机？

　　据《北京日报》11月18日报道，首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任医师李侗曾表示，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。

　　李侗曾认为，如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　近年来，随着人口老龄化，同时新冠疫情提高人们对肺功能的重视，日常监测肺功能需求凸显，制氧机进入快速发展阶段。国联证券10月31日发布的研报显示，2014年至2021年，我国制氧机产量从19.76万台提升至416万台，年均复合增速达54.54%。

　　市场规模方面，我国制氧机市场规模快速增长。中研普华研究院发布的《2023—2028年中国制氧机行业发展前景战略及投资风险预测分析报告》显示，2019年我国制氧机行业规模约为40.5亿元，2020年增长到55.86亿元。按照行业的发展趋势，到2026年，中国制氧机行业的市场规模将达到157.23亿元。

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）